面向未来的措施

面向未来的措施

日本脏器制药进行的研究开发主题超过150项,例如,自创的全新作用机理的治疗药、基于产官学合作的创新药和医疗器械、以及有效利用人工智能(AI)的健康技术等。我们已构建可以准确地判断并顺利地开发其中社会需求更强、可行性更高的主题的内部体制。 而且,疼痛治疗药“神经妥乐平”迄今为止一直支持着日本脏器制药的经营,为了帮助因疾病而感到痛苦的患者,将以进一步扩大适应症为目的,继续成为为社会做贡献的药品。今后,我们日本脏器制药将继续进行打开医疗新大门的挑战。

神经保护与神经再生纤维片的共同开发

此前,曾发挥日本脏器制药先进的产品开发力和功能材料技术力、大阪大学医学部附属医院的治疗专有知识、以及NIMS(国立研究开发法人物质与材料研究机构)的材料开发力与材料分析技术,进行了“神经再生纤维片:HANZ纤维片”的共同开发。 HANZ纤维片是以可生物降解的聚己内酯和已知有神经再生作用的药物为材料制作的,利用电场纺丝法将粗细仅为头发丝千分之一的纳米级纤维制成网状薄片。因为非常柔软,且可以在生物体内被降解,所以直接裹在损伤的周围神经上后,就能局部且持续释放药物,促进神经的再生和功能的恢复。将该纤维片移植到坐骨神经受损的大鼠中后,神经再生得到促进后,运动功能和感觉功能都恢复了。日本脏器制药已建立了以商用规模来生产这种纤维片的体制,并开始了探索性临床试验,以期在临床中实际应用。日本国内的腕管综合征发病人数被认为高达数十万人,若纤维片能得到实际应用,则以相关患者的开放式腕管松解术为首,可以用于每年约5万人次的以“需要周围神经外科手术的患者”为对象的手术。

骨形态发生蛋白制剂的开发与销售合同的签订

日本脏器制药于2019年(令和元年)9月与从事再生医疗的韩国生物企业——CG Bio Co., Ltd(以下称“CG Bio 公司”)就CG Bio 公司拥有的促进骨骼再生的骨形态发生蛋白(Bone Morphogenetic Protein-2 :BMP-2)制剂“NOVOSIS Putty”签订了以腰椎退行性病变为对象的在日独家开发与销售合同。 若得了腰椎退行性病变,采用药物疗法等保守治疗无法改善症状时,就需要实施移植从骨盆等中提取的自身骨骼的脊柱固定融合术。然而,老年人存在骨骼愈合能力退化等问题,因此,在老龄化日益严重的日本,骨骼再生医疗的势头越来越高。我们坚信,发挥日本脏器制药在骨科领域中的优势,开发可以支持高难度手术的骨形态发生蛋白(BMP-2)制剂作为新的腰椎退行性病变治疗方法,就能为因腰痛而饱受痛苦的众多患者做贡献,并最终签订了合同。我们将2020年(令和2年)之后开始临床试验作为目标,不断前进。

力争确立再生医疗技术

日本脏器制药一直在研究利用再生医疗根治难治性腰痛的治疗方法,以确立骨科领域中针对疼痛的新疗法。为了确立这种新的根治治疗,我们想到了可以通过使一直从事腰痛治疗的临床医生的知识与我们的见解相结合来产生协同效果的办法。 通过与一直以来的共同研究伙伴——东海大学医学部进行研究,一条龙地完成旨在实现椎间盘再生医疗研究的从基础研究到临床试验的整个过程,这就是我们的优势。现在,我们已经制定了利用椎间盘再生疗法的临床试验计划。 我们将通过前所未有的创意和可靠的研究能力,为患者提供新的治疗选项。

疼痛诊疗支援AI系统

自2017年(平成29年)5月起,日本脏器制药与爱知医科大学、以及利用自然语言分析人工智能(AI) 提供医疗与介护等的信息分析解决方案的株式会社FRONTEO Healthcare就为了实现“疼痛诊疗支援AI系统”的开发和商业化进行着共同研究。这是一项对新业务领域的挑战,即让AI学习爱知医科大学跨学科疼痛中心的多学科诊疗专有知识,从而对心理社会因素等交叉关联的慢性痛诊疗进行支援。本研究的目的是构建诊断支援系统,从而识别连疼痛专科医生也难以诊断的心因性疼痛和社会性疼痛,对疼痛原因不详且已经发展或可能发展为慢性病的患者进行准确的诊断,尽早过渡为改善疼痛的适当治疗。 该系统计划开发医疗器械型程序形式的产品,商品化后将推广给日本的诊所和医院等。此外,我们还希望通过面向因疼痛而烦恼的众多患者的高效而又精准的诊疗支援,为减轻患者和医务工作者的负担并提高医疗经济效益做贡献。

取得第一种医疗器械制造销售业许可

日本脏器制药于2020年(令和2年)3月24日获得了第一种医疗器械制造销售许可证。藉此,以目前正在开发的“神经再生纤维片:HANZ纤维片”和“疼痛诊疗支援AI系统”为首,可以全面进行医疗器械领域的产品开发和制造销售了。下一个目标是取得ISO13485(医疗器械质量管理体系用于法规的要求)的认证。我们正在根据ISO国际标准改革根据厚生劳动省规定的QMS省令建立的质量管理体系,构建更高水平的质量管理体系。 日本脏器制药将继续努力,除了药品领域外,还将在医疗器械领域为大家提供有用的产品。